Evidencia de citrato de sildenafilo en formulaciones herbolarias afrodisíacas comercializadas en San Salvador, El Salvador, por metodología HPLC-DAD y RMN 1H
Palabras clave:
Sildenafilo, Identificación, Herbolaria, HPLC-DAD, RMNResumen
Introducción: Los productos herbolarios han sido utilizados para el tratamiento de muchas enfermedades y a diferencia de los fármacos convencionales, se perciben seguros e inofensivos debido a su origen natural. La adulteración de productos naturales usados para la mejora del deseo sexual, se está volviendo recurrente en la actualidad. Objetivo: En este estudio se detecta la presencia y determina la dosis farmacológica de citrato de sildenafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5, en productos naturales, presuntamente adulterados, que se comercializan en mercados y tiendas tipo “sex-shop” como estimulantes del deseo sexual en hombres. Metodología: Se identifica y determina el contenido de sildenafilo en 21 productos herbolarios, a través de técnicas cromatográficas y espectroscópicas (CCF, HPLC-DAD y RMN 1H). Resultados: No existen evidencias de la presencia de sildenafilo en los productos evaluados procedentes de mercados, sin embargo, en las ventas tipo sex-shop, con altas probabilidades de adquisición de productos adulterados con este principio activo, se encontraron concentraciones que oscilan entre 12.7-132.2 mg/cápsula, dosis inferiores, próximas y superiores a las recomendadas por la FDA. Conclusión: Para los consumidores de productos herbolarios fraudulentos puede existir una interacción del sildenafilo con medicamentos vasodilatadores tipo nitratos, utilizados para la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca congestiva. Estas interacciones aunado a los efectos adversos de tipo cardíaco (hipotensor) del sildenafilo en sí mismo, podría ser muy grave para la salud de los consumidores. Se insta a una estricta regulación de la industria de productos naturales en zonas muestreadas
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Citas
Organización Mundial de la Salud. Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2014-2023. ISBN 978 92 4 350609 8. http:// apps.who.int/medicinedocs/documents/s21201es/s21201es.pdf
Lenssen KGM, Bast A, de Boer A. International Perspectives on Substantiating the Efficacy of Herbal Dietary Supplements and Herbal Medicines Through Evidence on Traditional Use. Compr Rev Food Sci. 2019; 18(4):910-22. https://doi: 10.1111/1541-4337.12446
Teschke R, Andrade RJ. Drug, Herb, and Dietary Supplement Hepatotoxicity. Int J Mol Sci. 2016; 17:1488. https://doi:10.3390/ ijms17091488
Mitidieri E, Cirino G, d’ Emmanuele di Villa Bianca, Sorrentino R. Pharmacology and perspectives in erectile dysfunction in man. Pharmacol Therapeut. 2020, 107493. https:// doi.org/10.1016/j.pharmthera.2020.107493
Yafi FA, Sharlip ID, Becher EF. Update on the Safety of Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors for the Treatment of Erectile Dysfunction. Sex Med Rev. 2018, 6(2), 242– 52. http://doi:10.1016/j.sxmr.2017.08.001
Ventimiglia E, Capogrosso P, Montorsi F, Salonia A. The safety of phosphodiesterase type 5 inhibitors for erectile dysfunction. Expert Opin Drug Saf. 2016. 15(2), 141–52. http://doi:10.1517/14740338.2016.1131818
El-Wakeel L M, Fouad FA, Saleem MD, Saber-Khalaf M. Efficacy and tolerability of sildenafil/L-arginine combination relative to sildenafil alone in patients with organic erectile dysfunction. Andrology. 2019; 8:1–5. https://doi.org/10.1111/andr.12671
Skalicka-Woźniak K, Georgiev MI, Orhan IE. Adulteration of herbal sexual enhancers and slimmers: The wish for better sexual well-being and perfect body can be risky. Food Chem Toxicol. 2016; 108(Pt B): 355–64. https://doi.org/10.1016/j.fct.2016.06.018
Kloner RA. Cardiovascular risk and sildenafil. Am J Cardiol. 2000; 20;86(2A):57F-61F. http:// doi: 10.1016/s0002-9149(00)00895-x
Alloggiamento T, Zipp C, Raxwal VK, Ashley E, Dey S, Levine VF. Sex, the heart, and sildenafil. Curr Prob Cardiology. 2001; 26(6):388-415. https://doi.org/10.1067/ mcd.2001.115367
Shakir SA, Wilton LV, Boshier A, Layton D, Heeley E. Cardiovascular events in users of sildenafil: results from first phase of prescription event monitoring in England. England BMJ. 2001; 322(7287): 651–2. http:// doi: 10.1136/bmj.322.7287.651
Cheitlin MD, Hutter AM, Brindis RG, Ganz P, Kaul S, Russel RO, Zusman RM. Use of sildenafil (Viagra) in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 1999; 99(1):168-77. http://doi: 10.1161/01. cir.99.1.168
Shinlapawittayatorn K, Chattipakorn S, Chattipakorn N. Effect of sildenafil citrate on the cardiovascular system. Braz J Med Biol Res. 2005; 38: 1303-11. http://doi: 10.1590/ s0100-879x2005000900003
Jiru M, Stranska-Zachariasova M, Dzuman Z, Hurkova K, Tomaniova M, Stepan R, Hajslova J. Analysis of phosphodiesterase type 5 inhibitors as possible adulterants of botanical-based dietary supplements: extensive survey of preparations available at the Czech market. J Pharmaceut Biomed 2019; 164: 713–724. http://doi:10.1016/j. jpba.2018.11.007
Bujang BN, Chee CF, Heh CH, Abd N, Buckle RM. Phosphodiesterase-5 inhibitors and their analogues as adulterants of herbal and food products: analysis of the Malaysian market, 2014-16. Food Addit Contam A. 2017; 34(7): 1101-9. http://dx.doi.org/10.1080/19440 049.2017.1336674
Kee CL, Ge X, Gilard V, Malet-Martino M, Low MY. A review of synthetic phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE-5i) found as adulterants in dietary supplements. J Pharmaceut Biomed. 2018; 147, 250–277. http://doi:10.1016/j.jpba.2017.07.031
Rocha T, Amaral JS, Oliveira MBP. Adulteration of Dietary Supplements by the Illegal Addition of Synthetic Drugs: A Review. Compr Rev in Food Sci F. 2015; 15(1), 43–62. https://doi.org/10.1111/1541-4337.12173
The Food and Drug Administration (FDA) Public Notification: Alpha Male Contains Hidden Drug Ingredient URL http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/ MedicationHealthFraud/ucm376130.htm
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Retirada del producto MAXMAN CAPSULES publicación: 19 de noviembre de 2013. URL: http://www. aemps.gob.es/informa/notasInformativas/ me d i c a m e n t o s U s o H u m a n o / medIlegales/2013/ICM_MI_12-201 3 - maxman.htm
Cai Y, Cai T-G, Shi Y, Xian-Long C, Ling-Yun M, Shuang-Cheng M, Rui-Chao L, Feng W. Simultaneous determination of eight PDE5-IS potentially adulteration in herbal dietary. J Liq Chromatogr R T. 2010; 33:1287– 306. https://doi.org/10.1080/10826076.2010.4 88979
Balayssac S, Trefia S, Gilarda V, Malet- Martinoa M, Martinoa R, Delsuc MA, 2D and 3D DOSY 1H NMR, a useful tool for analysis of complex mixtures: Application to herbal drugs or dietary supplements for erectile dysfunction. J Pharmaceut Biomed. 2009; 50 602–12. https://doi:10.1016/j.jpba.2008.10.034
The United States Pharmacopeial Convention, USP 37-NF 32 Official Monographs Section, United States of America. 2014. 4688-4689
Zhu X, Xiao S, Chen B, Zhang F, Yao S, Wan, Z, Yang D, Han H. Simultaneous determination of sildenafil, vardenafil and tadalafil as forbidden components in natural dietary supplements for male sexual potency by high-performance liquid chromatographyelectrospray ionization mass spectrometry. J Chromatogr A. 2005; 25,1066(1-2):89-95. http://doi:10.1016/j.chroma.2005.01.038
Skoog DA, Holler FJ, Nieman TA. Principios de Análisis Instrumental. 5ta. Ed. Madrid; McGraw-Hill Interamericana; 1992, 355-58.
I.C.H. Q2 (R1), International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, harmonised tripartite guideline: validation of analytical procedures: text and methodology, (2005
Shiny MH, Hongz MK, Kimy WS, Leey YJ, Jeoung YC. Identification of a new analogue of sildenafil added illegally to a functional food marketed for penile erectile dysfunction. Food Addit Contam. 2003; 20(9):793-6. http://doi: 10.1080/0265203031000121455
Karaarslan C. Ocular Side Effects of Sildenafil That Persist Beyond 24 h A Case Series.Front Neurol. 2020. 11:67. https://doi. org/10.3389/fneur.2020.00067
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