The underrecognized contribution of nursing staff in hospital clinical trials
DOI:
https://doi.org/10.66778/SI.v04n02.06Keywords:
pragmatic clinical trial, nursing research, clinical nursing research, nursing roleAbstract
BACKGROUND: The expansion of clinical trials has increased nursing professionals' participation in coordinating, implementing, and monitoring biomedical research. Despite its significant role in safeguarding study participants, methodological quality, and regulatory compliance, professional recognition of this role remains limited in many healthcare settings. OBJECTIVE: To systematically examine the role played by nursing professionals in clinical trials in hospital settings. METHODS: A systematic review of the literature was conducted in accordance with the PRISMA guidelines. The literature search covered multiple databases. Original articles, systematic reviews, and regulatory documents published between 2010 and 2024 in English, Spanish, and Portuguese were included. The initial search yielded 147 records. Following the assessment of eligibility criteria, 30 studies met the inclusion criteria and were included for analysis using comparative thematic categorization. RESULTS: Notable differences in institutional recognition, specialized training, and role delineation of nursing staff in clinical research were found between highly developed countries, Latin America, and Cuba. Developed countries showed greater professionalization and certification of the nursing role, whereas Latin America still faces regulatory, academic, and institutional limitations. The experience of the National Center for Toxicology (CENATOX) demonstrated an organizational model that actively integrates nursing into scientific, clinical, and regulatory functions. CONCLUSIONS: Nursing staff constitutes an essential component for the ethical, methodological, and operational development of hospital clinical trials, contributing to volunteer safety, adherence to Good Clinical Practice, and data quality. The Cuban experience shows that institutional strengthening and specialized training enable the consolidation of successful models for integrating nursing into clinical research.
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References
1. Xing Y, Wang X, Zhang C, Yuan W, Chen X, Luan W. Characteristics and duties of clinical research nurses: a scoping review. Front Med [Internet]. 2024;11:1333230. [citado 2026 Ene 3]. https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1333230
2. Jones HC. Clinical research nurse or nurse researcher? Nurs Times [Internet]. 2015;111(18):18-20. [citado 2026 Ene 3]. Disponible en: www.nursingtimes.net
3. Beer K, Gentgall M, Templeton N, Whitehouse C, Straiton N. Who's included? The role of the Clinical Research Nurse in enabling research participation for underrepresented and underserved groups. J Res Nurs [Internet]. 2022;27(1-2):143-154. [citado 2026 Ene 3]. https://doi.org/10.1177/17449871221077076
4. Castro M, Simian D. La enfermería y la investigación. Rev Med Clin Condes [Internet]. 2018;29(3):301-310. [citado 2026 Ene 4]. https://doi.org/10.1016/j.rmclc.2018.04.007
5. Shepherd M, Endacott R, Quinn H. Bridging the gap between research and clinical care: strategies to increase staff awareness and engagement in clinical research. J Res Nurs [Internet]. 2022;27(1-2):168-181. [citado 2026 Ene 7]. https://doi.org/10.1177/17449871211034545
6. Johnson E. Trouble for trials – The worrying state of the research nurse workforce. Contemp Clin Trials [Internet]. 2022;120:106878. [citado 2026 Ene 10]. https://doi.org/10.1016/j.cct.2022.106878
7. Bevans M, Ross D, Cella LM. An examination of the nursing research nurse role in the United States. Nurs Outlook [Internet]. 2011;59(6):340-346. [citado 2026 Ene 30]. https://doi.org/10.1016/j.outlook.2011.06.004
8. Moro-Tejedor M, García-Pozo A. Rol de la enfermera en la investigación. Rev Esp Salud Pública [Internet]. 2023;97:e202305041. [citado 2026 Ene 30]. Disponible en: Rev Esp Salud Pública
9. Luengo-Martínez CE, Sanhueza-Alvarado O. Formación del licenciado en Enfermería en América Latina. Aquichan [Internet]. 2016;16(2):240-255. [citado 2026 Ene 31]. https://doi.org/10.5294/aqui.2016.16.2.11
10. Capote Marrero B, González Machín D, Rodríguez Durán E. La gestión de información como herramienta fundamental en el desarrollo de los centros toxicológicos. ACIMED [Internet]. 2003;11(2):5-6. [citado 2026 Mar 11]. Disponible en: ISSN 1024-9435.
11. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Misión y funciones [Internet]. La Habana: CECMED; s.f. [citado 2026 Ene 30]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/
12. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Misión y funciones [Internet]. La Habana: CENCEC; 2024. [citado 2026 Feb 11]. Disponible en: https://instituciones.sld.cu/cencec/
13. Cabrera Benítez L, Secada Jiménez M, Arencibia Lago M, Mederos Collazo C. La enfermera de ensayos clínicos en el ámbito comunitario: una figura. En: Convención Internacional de Salud, Cuba Salud 2018. Oct, 15-19. La Habana. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2018. [citado 2026 Feb 11]. Disponible en: http://www.convencionsalud2017.sld.cu/
14. Cabrera Benítez L. Secada Jiménez M. Mederos Collazo C. Hernández Nápoles A. Enfermería en los ensayos clínicos, potenciación entre la biotecnología y la Atención Primaria de Salud. Rev Med Electrón [Internet]. 2020;42(6):2682-2686. [citado 2026 Feb 11]. Disponible en: ISSN:1684-1824
15. International Council for Harmonisation (ICH). ICH Harmonised Guideline: integrated addendum to ICH E6(R1) [Internet]. 2016. [citado 2026 Feb 14]. Disponible en: ICH HARMONISED GUIDELINE
16. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ [Internet]. 2021;372:n71. https://doi.org/10.1136/bmj.n71
17. Hosseini MS, Jahanshahlou F, Akbarzadeh MA, Zarei M, Vaez Gharamaleki Y. Formulating research questions for evidence based studies. J Med Surg Public Health [Internet]. 2024; 2:100046. https://doi.org/10.1016/j.glmedi.2023.100046
18. Government of Canada. International Council for Harmonisation (ICH): guidelines [Internet]. Ottawa: Government of Canada; 2022 [citado 2026 Feb 19]. Disponible en: International Council for Harmonisation (ICH)
19. Society of Clinical Research Associates (SoCRA). Certification program reference manual – preparation resources [Internet]. Birmingham (AL): SoCRA; 2025. [citado 2026 Feb 19]. Disponible en: https://www.socra.org/certification
20. Association of Clinical Research Professionals (ACRP). ACRP certification handbook 2024 [Internet]. 2024. [citado 2026 Feb 19]. Disponible en: https://acrpnet.org/
21. Catoira Domenech I. Influencia de la Enfermera Coordinadora de Ensayos Clínicos en el Proceso de Atención de pacientes con cáncer de mama [tesis doctoral]. Valencia: Universitat de València; 2023. [citado 2026 Feb 19]. Disponible en: https://webges.uv.es/
22. Lineros Isamit AM. Contribución de la enfermera clínica especialista a la conducción de los estudios clínicos [tesis de maestría]. Santiago: Universidad San Sebastián, 2023. [citado 2026 Feb 19]. Disponible en: https://repositorio.uss.cl/handle/uss/19411/te_56454
23. Zarate SJ, Rueda-Santamaría L, Cañón Montañez W. Rol del profesional de enfermería en la investigación clínica. Rev Cuid [Internet]. 2011;2(1):246-249. [citado 2026 Feb 19]. https://doi.org/10.15649/cuidarte.v2i1.66
24. Guerrero Molina A, Cruzado Álvarez C, Medina Fernández M. La enfermera de ensayos clínicos en el ámbito hospitalario: una figura desconocida. Rev Enferm Cardiol [Internet]. 2013;48(2):75-78. [citado 2026 feb. 19]. http://dx.doi.org/10.1016/j.carcor.2012.10.010
25. Jaramillo Jiménez M, Delgado Tarazona P, Campos de Aldana MS. Consideraciones éticas del rol de la enfermería en la coordinación de estudios clínicos. Rev Cuid [Internet]. 2011;2(1):230-235. [citado 2026 feb. 19]. https://doi.org/10.15649/cuidarte.v2i1.62
26. Toro E, Duque D, Rincón ML, Guerra C, Olivares F, Valenzuela M, et al. Desafíos éticos para la investigación en Latinoamérica: una aproximación desde el punto de vista de los investigadores. Rev Latinoam Bioet [Internet]. 2023;23(2):115-131. [citado 2026 feb 19]. https://doi.org/10.18359/rlbi.6216
27. Reina Leal LM, Amezcua M, Gómez Urquiza JL, Amezcua González A. Producción y repercusión de revistas enfermeras en el Espacio Científico Iberoamericano en 2012. Index Enferm [Internet]. 2013;22(4):259-266. [citado 2026 feb. 20]. https://dx.doi.org/10.4321/S1132-12962013000300016
28. López Pacheco MC, Pimentel-Hernández C, Rivas-Mirelles E, Arredondo-García JL. Normativa que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México. Acta Pediatr Mex [Internet]. 2016;37(3):175-182. [citado 2026 feb. 20]. Disponible en: versión on-line ISSN 2395-8235
29. Pérez Machín M, Arabetti C. Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Rev. Cub. Sal. Pub [Internet]. 2010;36(2):185-189. [citado 2026 feb. 20]. Disponible en: versión on-line ISSN 1561-3127
30. Tamayo Rodríguez M. Gestión de la enfermera investigadora en el proceso de consentimiento informado en ensayos clínicos. Rev Cub Med Mil [Internet]. 2020;49(4):e825. [citado 2026 feb. 20]. Disponible en: versión on-line ISSN 1561-3046
31. Pepe VLE, de Albuquerque MV, Oliveira CVDS. The role of regulatory agencies within health systems during emergencies in Brazil. Rev Panam Salud Pública [Internet]. 2024;48:e130. [citado 2026 mar. 5]. https://doi.org/10.26633/rpsp.2024.130
32. Instituto Nacional de Medicina Genómica. Reglas de integración y funcionamiento del Comité de Investigación del Instituto Nacional de Medicina Genómica [Internet]. Ciudad de México: Instituto Nacional de Medicina Genómica; 2022. [citado 2026 mar. 5]. Disponible en: https://www.inmegen.gob.mx/
33. FIFARMA. Investigación clínica en Latinoamérica: informe de recomendaciones basadas en mejores prácticas [Internet]. Madrid: FIFARMA; 2025. [citado 2026 mar. 5]. Disponible en: https://fifarma.org/
34. Francos JL, et al. Análisis de la Unidad Febril de Urgencias del Hospital Muñiz frente a COVID-19, VIH y tuberculosis. Medicina (B Aires) [Internet]. 2021;81(2):143-148. [citado 2026 mar. 6]. Disponible en: ISSN 1669-9106
35. Peláez Rodríguez R, Capote Marrero B, Jomarrón Martín Y. El Centro Nacional de Toxicología a propósito de su XXX aniversario. Rev. Cub. Med. Mil. [Internet]. 2017;46(1):1-9. [citado 2026 mar. 11]. Disponible en: versión on-line ISSN 1561-3046
36. Ricardo Sosa O, González Portales Y, Ramos Ferro M, Battles Zamora S, Díaz Hernández P, Ortega Peguero M, et al. Experiencia en enfermería, en ensayos clínicos y en la atención a pacientes con cáncer de pulmón. Rev Cubana Invest Bioméd [Internet]. 2015;34(2):166-174. [citado 2026 mar. 11]. Disponible en: ISSN 1561-3011 (Digital)
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